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存在安全风险 紫河车被逐出《药典》

http://www.69jk.cn 2015年07月28日 来源:互联网
  2015版《中国药典》已经发布,将于2015年12月1日正式实施。与2010版药典相比,新版药典将紫河车以及以紫河车配方的生血丸、安坤赞育丸、河车大造丸、补肾固齿丸、益血生胶囊等中成药列入不再收载品种目录。换句话说,紫河车这一传统中药材被逐出了新版《中国药典》。作为一味有数百年历史的名贵中药材,紫河车何去何从?   紫河车正式“出局”   “紫河车”是中医药的处方名,实际由人体胎盘加工干燥而成,在民间还有“衣胞、胎衣”等称呼。紫河车是具有几百年历史的中医传统用药,被认为是大补之药,可以“温肾补精,益气养血”。紫河车入汤剂组成的复方很多,最早有河车大造丸,史源于明朝张介宾《景岳全书》。《本草纲目》中也记载了紫河车的相关功效。   紫河车目前虽然直接用在中医处方上不多,但以紫河车为原料做成的紫河车胶囊、胎盘片等中成药用得还比较多,在儿童先天不足发育不良、免疫力低下、成人病后调养等方面,都有显著效果。   据悉,《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版药典,收载品种总数达到5608个,比2010年版药典新增1082个。然而,新版药典也列出了不再收载品种目录,其中,紫河车及相关中成药被“关在门外”。同时被列入不再收载目录的还有1味小儿腹泻外敷散中药和28种化学药品、6种生物制品及2种药用辅料。   紫河车在中医看来效用非凡,为何会被逐出新版药典?   被逐因“存在安全风险”   国家药典委员会去年曾发布公示,根据原卫生部“医疗机构不得买卖胎盘”的有关规定及国家卫计委关于《人体捐献器官获取与分配管理规定》的文件精神,并结合目前中药材紫河车标准尚缺乏相关病毒检查项,因存在可能安全风险的因素,2015年版《中国药典》拟不收载2010版的“紫河车”及含紫河车的中成药——生血丸、安坤赞育丸、补肾固齿丸、河车大造丸、益血生胶囊。   紫河车被逐,与质量安全问题有关。胎盘是母体和胎儿间物质交换的“中转站”,如果产妇本身是乙肝、艾滋等病毒的携带者或感染者,胎盘也会“夹带”病毒。一旦胎盘来自染病产妇,又未经严格检查,流入市场被人食用,就可能传染疾病。   资料显示,2005年卫生部曾颁发《卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复》,规定:“产妇分娩后胎盘应当归产妇所有。产妇放弃或者捐献胎盘的,可以由医疗机构进行处置。任何单位和个人不得买卖胎盘。”按照此项规定,胎盘只能被当成医疗废物处理掉。但事实上,胎盘私下买卖几乎是“公开的秘密”,作为中药材的紫河车也被允许在市面上合法流通,导致紫河车相关安全性一直引发争议。   相关药企何去何从   从国家食品药品监督管理总局网站上查询可知,生产“紫河车胶囊”的企业多达9家,包括北京同仁堂健康药业股份有限公司、贵州三力制药有限责任公司等。而输入“胎盘”字样检索,则有51条记录,显示有“胎盘片”、“人胎盘片”、“复方胎盘片”、“人胎盘组织液”等药品名称。用“人胎盘”搜索,也有14家企业在生产相关产品。   而被明确例入不再收载品种目录的“生血丸”、“补肾固齿丸”、“益血生胶囊”各有一家企业在“独门生产”,“河车大造丸”有包括北京同仁堂在内的24家企业在生产,“安坤赞育丸”的生产厂家则有6家。   《中国药典》是由药典委根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准,是法定的国家药品标准,也是中医用药的权威参考书。有业内人士表示,一个药物想要进入医疗保险,成为国家基本药物,有没有被药典录入很关键。而且,医生在处方时,也会考虑尽量选择药典覆盖的药物。紫河车被踢出新版药典,对以紫河车为原料的药品生产厂家来说,是个不小的冲击。   记者采访得知,由于原材料价格曾一度被爆炒,紫河车价格涨到一公斤近千元。新版药典生效后,会否调整生产计划,相关人员表示要等上级通知。   市民自行购买要谨慎   “紫河车是味好药,中医上已经用了这么多年,证明它确实有功效。质量问题可以从源头上控制,如何加强管理更为关键,这种做法不利于中医的发展。”彭康教授认为,即使现在有研究在寻求用动物胎盘取代人胎盘,但不可能达到人胎盘的效果。“中医发展也不应该按照西医的标准。”   市民是否可以自行购买紫河车服用呢?记者在广州市滨江东路一家医保定点药店看到,紫河车中药材仍有卖,但显然少人问津,连店员难以确认药柜中是否有货,拿出烘干的紫河车时,连带爬出几只“小强”。询价得知,紫河车10克要30元,半个手掌大小的干紫河车要130元。   一名中药学家研究表明,乙肝病毒在100℃需110分钟才失去传染性,因此传统煮一煮紫河车的方法,并不能规避可能感染病毒的风险。市民自行服用要特别谨慎。一是要确认来源是否为健康产妇胎盘,是否经过病毒检测,二是加工时必须经过高温消毒等处理。“不建议市民自行购买胎盘或来源不明的紫河车服用。”   推荐阅读:《中国药典》:砂仁  《中国药典》:独活 

 

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